Fiocruz unterzeichnete über das Institut für Pharmazeutische Technologie (Farmanguinhos) an diesem Montag (4.12.) eine technische und wissenschaftliche Kooperationsvereinbarung zur Registrierung eines generischen Klonmedikaments zur Behandlung mit der National Health Surveillance Agency (Anvisa). Chagas-Krankheit. Die Partnerschaft wurde mit dem deutschen multinationalen Unternehmen Bayer AG unterzeichnet, dem Eigentümer von Nifurtimox®, das zur Behandlung der Krankheit indiziert ist und dessen Zulassung in den USA, Bolivien, Chile und El Salvador als Alternative zu Benznidazol genehmigt wurde. Ziel der Partnerschaft ist es, den Zugang von Patienten zu Medikamenten durch das Unified Health System (SUS) zu erweitern.

Laut dem Chagas Epidemiological Bulletin des Gesundheitsministeriums (MS) gibt es in Brasilien ab 2021 schätzungsweise eine Million Menschen, die von der Chagas-Krankheit betroffen sind. Die Vereinbarung steht also im Einklang mit der Mission von Farmanguinhos/Fiocruz , offizielles Labor der MS, um integrierte und nachhaltige Lösungen für den SUS anzubieten.

Das von Bayer hergestellte Arzneimittel wird gemäß dem klinischen Protokoll und den Therapierichtlinien für die Chagas-Krankheit Nr. 397 von 2018 für die ätiologische Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in der unbestimmten chronischen Phase und in akuten Fällen für jedes Alter empfohlen Gruppe, in Situationen, in denen Benznidazol nicht ausreichend vertragen wird.

Daher werden ein qualifiziertes technisches Team, Ressourcen und Materialien zur Verfügung gestellt, um die zukünftige Möglichkeit eines Technologietransfers für die Produktion und Lieferung von Nifurtimox® zu bewerten. In der Zwischenzeit wird Farmanguinhos/Fiocruz für den Registrierungsprozess bei Anvisa und für die Zertifizierungen verantwortlich sein, die für die Marktzulassung des Arzneimittels in seinem Namen relevant sind.